치매 치료제 논란

국내 시판중인 일본제 치매치료제 `아리셉트(Aricept)'의 임상시험에서 혈관성 치매 환자 11명이 사망하는 일이 발생, 식품의약품안전청이 안전성 검토에 들어가기로 했다.

치매약 아리셉트의 제조사인 일본 에자이사는 17일 성명을 내고 세계 60여개국에서 판매되고 있는 치매약 `아리셉트'를 임상시험하는 도중 11명이 숨졌다고 발표했다. 에자이사는 9개국에서 혈관성 치매 환자 648명을 대상으로 24주 동안 날마다 한 차례씩 이 약을 복용하게 했는데 시험에 참여한 환자들 중 11명이 숨져 사망률이 1.7%로 나타났다고 로이터, 블룸버그 통신 등이 전했다. 반면 같은 기간 약효를 확인하기 위해 위약을 투여했던 환자 326명 중에서는 사망자가 한 명도 나오지 않았다.

에자이사는 아리셉트를 혈관성 치매 치료약으로 판매할 수 있도록 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받기 위해 이번 임상시험을 실시했다. FDA는 초기돚중기 알츠하이머성 치매약으로는 아리셉트 판매를 10년 전에 허가했지만 혈관성 치매약으로는 허가를 내리지 않았다. 반면 한국과 인도, 뉴질랜드 등 6개국은 혈관성 치매약으로도 이 약의 판매를 허가한 상태다. 세계 최대 제약회사인 화이자에서 각국에 판매하고 있으며, 국내에서는 2000년 알츠하이머성 치매약으로 판매허가를 받아 아리셉트정 5㎎과 10㎎ 등 2개 품목이 전문의약품으로 팔리고 있으며, 지난해 2월에는 혈관성 치매제로도 사용승인을 받았다.

혈관성 치매는 뇌경색이나 뇌출혈 등 뇌혈관 질환으로 인해 생기는 치매를 말한다. 서양인들에게는 뇌신경 파괴로 인한 알츠하이머성 치매, 즉 노인성 치매가 많이 나타나지만 국내에서는 혈관성 치매가 상당한 비중을 차지한다. 혈관성 치매는 알츠하이머성 치매와 달리 약품을 투여해 초기에 치료를 하는 것이 가능하기 때문에 약물 사용이 계속 늘고 있다.

에자이 측은 혈관성 치매환자의 경우 약품 투여와 상관 없이 사망률이 2% 안팎으로 나타날 수 있다면서 이번 시험 결과가 아리셉트의 위험성을 보여주는 것은 아니라고 강조하고 있다. 의료 전문가들도 10년간 안전하게 사용된 약이기 때문에 이번 시험만 놓고 위험성을 과대평가해서는 안된다고 말한다. 아리셉트는 이미 1996년 FDA 승인을 받았고, 알츠하이머성 치매가 악화되는 것을 막는데 효과가 있음이 입증됐다는 것이다. 하지만 외신들은 이번 시험에서 위약을 복용한 이들 중에는 사망자가 없었다는 점을 들어 혈관성 치매 치료제로서는 안전성 문제를 더 면밀히 검토해야 한다고 지적했다. 식약청은 이 약의 안전성과 관련된 자료를 입수, 검토해 필요할 경우 사용상 주의사항을 강화토록 할 계획이라고 밝혔다.